youtube运营 关于一次性口罩出口准入要求理解的误区，你踩雷了吗？

在肺炎疫情爆发前 生产制造的防护口罩占全球总产量的50%之上，如今还达到90%，因此 防护口罩出口欧洲地区、英国，很多制造业企业都想搭上这趟车。

但 防护口罩进到 市场屡次产生各种各样难题，不但造成财产损失，也是不利于 生产制造品牌形象。

很多公司都要提出口罩出口到欧洲地区、英国时的困惑，实际上在她们提出问题的情况下就早已存有一些较为常用的错误观念，今日将这种共性问题的错误观念梳理如下所示，一一表明。

错误观念一

全部进到欧盟 销售市场的一次性口罩

都需要得到CE认证资格证书

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其实不是。CE认证是商品进到欧盟 销售市场的一种质量认证方法，它一般有自身声明和认证机构认证证实的二种方式。在欧盟 一次性口罩分成医疗和安全防护(PPE)两类。医疗又分成无菌检测和非无菌检测二种，测试标准为EN 14683:2019。安全防护又分成FFP1、FFP2、FFP3三类，在其中FFP3安全防护安全风险 大，测试标准为EN149:2001 A1 2009。他们自己的规定不一样见下面的图所显示。

错误观念二

全部的公示机构都能认证医用口罩

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其实不是。在欧盟 从业CE认证的机构是必须欧洲委员会受权的，在其 站有受权公示机构NB名册(Notified Body缩写为NB)，并有四位数的数字代码相匹配每一个公示机构，每一个公示机构都是有他得到的认证商品受权范畴，是有所不同的，其受权认证的商品范畴在 站寻找该公示机构，再点一下进来就可查出。因而 公司制造的防护口罩假如必须CE认证资格证书，务必寻找一家公示机构且其具备相对性应商品政策法规的受权，其出示的CE资格证书才算是具备法律法规法律效力的。一般状况下，一家NB仅被欧盟 受权可对于某一类或几种商品开展某一种或几类方式下的认证。

无论是找公示机构开展CE认证，或是制造业企业CE自身符合性声明，技术资料务必定编，制造业企业可以自身定编，也可去技术专业的机构协助定编。 制造业企业务必在欧盟 地区特定一家欧盟 法定 人（欧盟 受权 商）（Authorized Representative），由意味着到会员国主管机构去申请注册办理备案申请办理相关的事宜。
网站：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

错误观念三

医用口罩务必要获得CE认证资格证书

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其实不是。医用口罩中的无菌检测防护口罩务必获得受权的公示机构出示的CE资格证书，并在商品印上上CE标志后边紧随公示机构的四位编码；
医用口罩中的非无菌检测防护口罩不必获得受权的公示机构出示的CE资格证书，只需制造业企业开展CE自身符合性声明，定编递交技术资料等在欧洲委员会得到申请注册，就可进到欧盟 销售市场。但商品上必须印着CE标志，后边沒有四位编码。

错误观念四

出口本人防尘口罩

不用获得CE认证资格证书

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其实不是。在欧盟 ，本人防尘口罩如果是FFP3类型，是一定要有受权的公示机构出示的CE资格证书，商品上应印着CE标志，后边再加上公示机构的四位编码。本人防尘口罩如果是FFP1和FFP2类型，制造业企业也须CE自身符合性声明并在欧盟 得到申请注册，商品上也需要印着CE标志，仅仅后边沒有四位数字代码。

错误观念五

进到国外市场的医用口罩

都必须FDA认证资格证书

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并不是。在国外医用口罩是由食品类及药品监督管理方法局（FDA）管理方法，按二类医疗机械开展管控，制造业企业的防护口罩商品需要在FDA申请注册而不是认证，才可以进到国外市场。认证成功后获得许可证号，FDA并不派发资格证书，仅仅给申请者发一份有FDA特首签字的回函，即FDA的501(K)准许函。在其 网站（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm）上可查出510(K)发售前公示名册。FDA申请注册有效期限为一年，逾期需再次递交申请注册和交费。 公司在开展FDA申请注册时务必特定一个英国意味着（受权委托人， 公民/企业/社团活动），受权其承担申请办理与FDA中间的全部事项。

错误观念六

本人防尘口罩也必须FDA认证

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其实不是。在国外本人防护装备并不是由FDA管控，反而是由劳工部管控，美国劳工部要求进到国外市场的本人防尘口罩务必获得英国 职业健康安全研究室（NIOSH）认证，留意NIOSH认证是有认证资格证书的。如KN95防护口罩要进入到国外市场，就需获得NIOSH认证。NIOSH认证相对性较为难， 现阶段根据该认证的公司仅有几个。假如KN95防护口罩与此同时要做为医用口罩应用，还需要开展FDA申请注册，即NIOSH认证和FDA申请注册都需要做。

错误观念七

一次性平面口罩一定是是非非医用口罩

一次性鸭嘴阀式的防护口罩是医用口罩

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其实不是。一次性医用口罩和医疗外科口罩全是平面口罩，因内隔层是喷熔布能具有隔绝飞沫传染的功效，一定水平上隔绝传染性化学物质和污染物质。而一次性鸭嘴阀式如KN95防护口罩区划到安全防护类，主要是用以烟尘等细颗粒物的呼吸防护，并并不是医用口罩，不可以用以隔绝传染性化学物质和污染物质。

错误观念八

CNAS认同的具备口罩测试资质证书的

试验室检验不合格可以出口

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其实不是。2020年4月1日欧洲地区网站安全检测机构（ESF）在其 上发布了《关于个人防护装备（PPE）可疑产品证书的声明》， CNAS认同的具备口罩测试资质证书的试验室共涉及到45家（ 质量认证 认可委员会于2020年3月25日在其官在网上发布），并不坐落于可以出示EU商品型式检验资格证书的公示机构（NB）之列，在绝大多数状况下，以上45家试验室所执行的检测只合乎 规范，并不符欧盟标准。因此制造业企业不可以把它做为出口的根据，只有做为参照。

错误观念九

已经CE认证全过程中还未获得CE资格证书

或CE自身符合性声明的防护口罩

不可以出口到欧盟 销售市场

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回答是可以的。2020年3月13日依据欧洲委员会公布的《有关质量认证和市场监督管理的建议（EU）2020/403》，为处理肺炎疫情期内防护口罩紧缺难题，未贴上CE标志的PPE和MD将被容许进到欧盟 销售市场，有关市场监督管理单位要评定这种化学物质。对没完成 后CE标志鉴定的商品，欧盟 监管机构可容许其在欧盟 销售市场开展市场销售，但只限特殊時间内市场销售，在市场销售期内，商品仍需同时进行审批；对无CE标志的商品，也可由政府部门准许机构统一选购（只限肺炎疫情期内）。此外，以上商品只限护理工作员应用，不可进到一般销售市场和给别的工作人员应用。

温馨提醒

自然，得到了CE认证和FDA申请注册，也并不可以一劳永逸。5月7日，FDA 网站表明，她们发觉有60好几家 生产制造的口罩质量不过关（主要是N95防护口罩的细颗粒物过滤效率不合格），因而将准予在美市场销售的 防护口罩生产商总数由80家降低到14家。因而防护口罩出口其品质合乎输入国规范 重要，而不是 规范。

来源于： 出入境签证检验检测研究会